Romanii sunt cobaii industriei farmaceutice

Anual, medicamentele prescrise de medici provoacă 200.000 decese în SUA, informează Vanity Fair, iar una din țările preferate pentru derularea studiilor clinice experimentale ale marilor companii farmaceutice este România.

Deși multe trialuri clinice de desfășoară în țări dezvoltate precum Marea Britanie, Italia sau Japonia, mii de studii au loc în țări sărace, cu populație analfabetă, care semnează formularele de consimțământ cu amprenta degetului sau cu X – Rusia (1513 studii clinice), China (1861), India (1457), România (876), Thailanda (786), Turcia (716), Ucraina (589), Peru (494), Iran (292), Uganda (132), Bangladesh (76), Malawi (61) și Kazahstan (15). Aceste țări sunt preferate de companiile farmaceutice deoarece reglementările în domeniu sunt fie permisive fie inexistente, iar “greșelile” sunt îngropate în mormintele săracilor, se precizează în articolul despre globalizarea industriei farmaceutice şi eşecul guvernului SUA de a ţine în frâu maşina de profit letală. Dincolo de costurile reduse, recrutarea participanților la studiu este mai ușoară și prin prisma faptul că subiecții cred că primesc un tratament nou, inovator, chiar dacă uneori este vorba doar despre placebo. Nu trebuie neglijat nici faptul că în țările subdezvoltate sau aflate în curs de dezvoltare este mai ușor de alcătuit un lot de pacienți care nu se află sub niciun tratament (drug-naive), riscul de litigii este neglijabil sau chiar inexistent, problemele de etică sunt o figură de stil, conflictele de interese rămân neinvestigate iar monitorizarea FDA este minimă. În fapt, atunci când un studiu derulat în SUA nu dovedește beneficiul unui medicament, companiile pot apela la “țări de salvare” (rescue-countries) pentru realizarea unor studii favorabile și obținerea aprobării din partea FDA (cum a fost cazul Ketek, primul reprezentant al unei noi generații de antibiotice destinate tratamentului infecțiilor tractului respirator).

Pentru beneficii financiare, români săraci, ruși bolnavi, polonezi fără adăpost și chinezi defavorizați se înrolează în studii clinice pentru verificarea siguranței și eficacității unor medicamente noi. În decurs de 20 ani, numărul studiilor clinice derulate de americani în străinătate a crescut cu peste 2000% (de la 271 în 1990 la 6485 în 2008). În 2008, 80% dintre aplicațiile trimise FDA pentru aprobarea unor noi medicamente conțineau date provenind din trialuri clinice derulate în afara SUA. Cercetătorii avertizează că rezultatele unui studiu clinic terapeutic derulat în străinătate nu pot fi extrapolate și pentru populația americană, dat fiind faptul că pot exista diferențe în ceea ce privește metabolizarea medicamentelor și prevalența anumitor boli (cum sunt cele infecțioase).

România a fost un centru preferat pentru studiul antidiabeticului rosiglitazonă (Avandia) al companiei GlaxoSmithKline, care în 2010 a fost retras de pe piață. Alte medicamente controversate au fost celecoxib (Celebrex), rofecoxib (Vioxx, Merck, retras în 2004) și vaccinul HPV Gardasil/Cervarix.

sursa: www.mymed.ro

Sumar : Dr. Campbell, cel care a inventat datele clinice care au dus la aprobarea antibioticul Ketek este in inchisoare 57 de de luni pentru frauda. Telithromicina din Ketek a provocat moarteea prin insuficenta hepatica la maimulte persoane percum si hepatita, daune hepatice grave si multe alte afectiuni grave. Desi FDA avertizeaza de folosirea acestui "medicament," el nu a fost inca interzis. La descompunerea medicamentul apar in sange amfetamine si cocaina astfel ca testele la aceste substante pot iesi pozitive. Iata cum se aproba medicamentele si cat de greu se retrag de pe piata, chiar daca sunt letale.

Sursa:
http://en.wikipedia.org/wiki/Telithromycin

Most common side-effects are gastrointestinal, including diarrhea, nausea, abdominal pain and vomiting. Headache and disturbances in taste also occur. Less common side-effects include palpitations, blurred vision, and rashes. Prolonged QTc intervals may also be caused by telithromycin[2].

Rare but severe side effects reported in January 2006 involve damage to the liver. Three different incidents have been reported: one ending in death, one in a liver transplant and one case of drug-induced hepatitis.[3].

In the United States the FDA's Office of Epidemiology and Surveillance identified 12 cases of acute liver failure, resulting in four deaths, and an additional 23 cases of acute, serious liver injury in patients taking telithromycin up to April 2006.[4]

Telithromycin has been known to cause false positive readings in drug screenings for cocaine and amphetamines.[citation needed]

By April 2008, independent analysis using FDA data has linked Ketek (Telithromycin) to 18 deaths and at least 134 cases of liver damage. Some researchers say the total may be far greater.[5]

FDA staffers publicly complained that safety problems were ignored, and the House Committee on Energy and Commerce held hearings to examine these complaints. One doctor went to prison because she falsified data in her portion of the clinical trials because Ketek seemed to cause liver problems, including liver failure, to a greater extent than would be expected of a common-use antibiotic.[4] The House Committee on Energy and Commerce held hearings[5].

Kirkman Campbell, is currently serving a 57-month sentence in federal prison after pleading guilty to defrauding Aventis and others. The indictment states that Dr. Campbell fabricated data she sent to the company[6

In July 2006, the New York Times[8] quoted e-mails from FDA safety official David Graham, arguing that telithromycin had not been proven safe, that safer drugs were available for the same indications, and that the approval was a mistake and should be immediately withdrawn. There were 14 cases of liver failure, including at least four deaths[3], vision problems, blackouts, syncope, and potentially fatal cases of myasthenia gravis. Graham wrote, “It’s as if every principle governing the review and approval of new drugs was abandoned or suspended where telithromycin is concerned.” [8] The Times said that the FDA was embroiled in a "fierce battle" over the approval, fueled by exposure in the press. Two other FDA officials also criticized the approval: Dr. David Ross and Dr. Rosemary Johann-Liang, who wrote, "How does one justify balancing the risk of fatal liver failure against one day less of ear pain?".[8] Senator Charles E. Grassley (R-Iowa, chairman, Senate Finance Committee), Representatives Edward J. Markey (D-Mass) and Henry A. Waxman (D-Calif) held hearings.

FDA Warning

On February 12, 2007, the Food and Drug Administration announced a revision to the labeling of Ketek to improve patient safety. The changes included the removal of two of the three previously approved indications: acute bacterial sinusitis and acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis. The agency determined that the balance of benefits and risks no longer supported approval of the drug for these indications. Ketek will remain on the market for the treatment of community acquired pneumonia of mild to moderate severity (acquired outside of hospitals or long-term care facilities). In addition, the FDA worked with the manufacturer to update the product labeling with a "black box warning," their strongest form of warning. Ketek's warning states that it should not be used in patients with myasthenia gravis, a disease that causes muscle weakness. [6]